· разработка концепции фармацевтического производства;
· проектные работы по международным требованиям, а также в соответствии с российским стандартом ГОСТ Р 52249-2004, введенным с 01.01.2005, и украинским - ДБН А.2.2-97;
· организация строительно-монтажных работ;
· комплектная поставка чистых помещений, соответствующих требования GMP и стандартам ISO 14644 (стеновые перегородки, двери, полы, потолки, светильники, фильтрационные насадки, вентиляционные решетки и т.д.);
· монтаж чистых помещений "под ключ", включая системы вентиляции, кондиционирования и др.;
· поставка специальной мебели из нержавеющей стали для чистых помещений;
· поставка фармацевтического технологического оборудования;
· поставка оборудования для систем получения, распределения и хранения воды очищенной и воды для инъекций;
· станции CIP/SIP;
· монтажные и пуско-наладочные работы технологического и вспомогательного оборудования;
· ввод в эксплуатацию фарм.производств;
· проведениев полном объеме валидации фарм.производств, согласно требованиям GMP: квалификация проекта, квалификация чистых помещений и системы воздухотехники, квалификация технологического оборудования и инженерных систем, валидация процессов, с оформлением полного пакета валидационной документации;
· обучение персонала фармацевтических предприятий.
>
Концептуальный проект
Выбор оборудования
Посещение заводов
Эконом-финансовое обоснование
>
Общая планировка
Технологический процесс
Деление помещения
Список оборудования
>
Общее строительство
Монтаж чистой комнаты
Монтаж оборудования
>
Планирование валидации
Система документирования
Обучение
GMP аудит и сертификация
>
Поставка на разных условиях
>
Техническое обслуживание
поставки запчастей
Апгрейд
>
Проверка материалов
Разработка технологии
Подбор оборудования
|