|
GMP является сложным комплексным решением проекта, строительства, эксплуатации и организации производства, требует большое финансовое и трудовое вложение. Это уже стало обязательно достигнутым уровнем для фармацевтического завода.
На практике реальные опыты и профисиональные консультации могут помочь предотвратить ошибки в проектировании и комплектации оборудования, которые могут вызывать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.
Наши специолиств предоставляют услкги косультации по соблюдению правил GMP, составления документации, обучения персонала, валидации и акретитации объекта по правилам GMP.
План валидации
Для работающего завода: наши специалисты обследует завод в отношении здания, общетехнического условия, ассортименте продукции и соответствующих цехов, состояния оборудования, структуры и персонала, и занния и навыки персонала о правилах GMP, документации о контроле качества и менеджменте, анализуя степень соответствия с требованием действующиего стандарта GMP, составят общий план работы усовершенствия и расписание. Две стороны подверждают и начинается осуществовать.
Для нового объекта: Наши специалисты аутирует планировку завода: общий план, проект технологии, складирования, контроль качества, процесса производства и дает замечание или советы. Проверяет выбор оборудования и поставщика
Система документирования
Акретитация по правилам GMP не только нуждается в ссответствующих соружении и оборудовании, но и системе документации: обязанности отделов и должностей, правила менеджмента, правила операций, правила контроля качества, стандарта качества, записи серий производства.
Наши специалисты составляют систему документации, список документации и образцов всех документации.
----Стандартный продокол менеджмента(SMP)
----Стандартный продокол операции(SOPS)
----Система организации движения материалов(MMS)
----Продокол валидации(VP)
----Система опесбечения качества(QA)
----Система котроля оборудования(MS)
----Продокол записи партии производства(BPR)
Обучение
Огромное значение для обеспечения необходимого качества продукции имеет не только высокий уровень производства, но и подготовка квалифицированного персонала к работе по правилам GMP и соответствующим стандартам.
Обучение производится в центре обучения нашей фирмы в Шанхае и на плащатке реального производства.
Целью данного обучения является углубление основных и специальных знаний о развитии современной фармации, производстве и контроле качества.
Важной задачей является обучение персонала созданию фирменной концепции системы качества продукции, ее оптимизации и развития.
Необходимо подчеркнуть, что данное обучение является начальным этапом, оно должно научить персонал тому, как заниматься в дальнейшем самообучением, следить за мировыми тенденциями, передавать свои знания и опыт коллегам.
Центр работает на основе объективных научных оценок и методик для обеспечения европейского уровня подготовки работников фармацевтической сферы, для гарантированного выпуска в обращение качественной, безопасной и эффективной фармацевтической продукции.
Программа обучения
1. QA - Quality Assurance and QC - Quality control
· Система фармацевтического QA
· Основные требования к руководителю службы
· Разрешение к отгрузке продукции - продажа
· Основная документация и система документооборота
· QA при производстве жидких лекарственных форм
· Рекламации и возврат продукции с рынка
· Проведение изменений
· QA и информационная система
· Производство по договорам и контроль
· Аудит качества
· Внутренний аудит качества
· Аудит поставщиков
· Правильная работа в контрольных лабораториях
· Мониторинг качества
· Изменчивость в производстве лекарств
· Валидация аналитических методов
· Обзор аналитических методов
· Химический анализ
· Физикальный анализ
· Микробиологический анализ
2. Валидация
· Концепция и организация валидации
· План проведения валидации - Validation Master Plan
· Квалификация оборудования
· Калибрация и метрология
· Валидация гомогенизации
· Валидация водных систем
· Ретроспективная валидация
· Квалификация чистых помещений
· Валидация чистых помещений
· Микробиологические аспекты валидации
· Валидация химической стерилизации
· Валидация процессов очистки
· Валидация документации
3. Чистые помещения в фармацевтике
· Основные понятия и принципы
· Проектирование чистых помещений
· Компоненты чистых помещений
· Правила поведения для персонала
· Одежда и процедуры переодевания в чистых помещениях
· Шлюзы персонала и материалов
· Процессы мойки, очистки и санации
· Изоляторы
· Регулярное и превентивное обслуживание помещений
· Мониторинг чистых помещений
4. Фармацевтическое производство
· Разделение фармацевтических производств
· Site master File
· CIP и SIP станции
· Стерилизационные процедуры
· Подготовка входного сырья
· Подготовка жидких лекарственных форм
· Таблетирование и опудривание
· Производство фармацевтических субстанций
· Drug Master File
· Нечистоты и методы пурификации
· Требования к помещениям и приспособлениям
· Складирование
· Система управления документацией
· Отдел Центральной Документации
· Движение документации на фирме
· Архивирование документов
· Оригиналы и копии
· Проведение изменений
· SOP и остальные документы
· Создание образца документа - SOP
· "Что не на бумаге, то не существует"
5. Вода для фармацевтических целей
· TW - Питьевая вода
· PW - Вода очищенная
· WFI - Вода для инъекций
· Водоподготовка
· Distribution loop - система хранения и подачи на место потребления
· Валидация водной системы
· Мониторинг - химический анализ
· Мониторинг - микробиологический анализ
· Стерильность и апирогенность, методы тестирования
· Компоненты, применяемые для водных систем
6. Микробиологические принципы, процедуры очистки и дезинфекции
· Общая характеристика микроорганизмов
· Принципы микробиологической экологии
· Загрязнение микробами в фармацевтике
· Микробиологические индикаторы
· Микробиологическая оценка сырья и нестерильной продукции
· Методы лабораторного культивирования
· Методы оценки количества микроорганизмов
· Тесты на стерильность
· Пирогенные вещества и их тестирование
· Микробиологическая оценка воды, применяемой для фармацевтических целей
· Принципы процесса стерилизации
· Дезинфекция и консервация
· Действие антимикробных веществ
7. Обучение "Тренер для тренера"
· Значение и стратегия обучения
· Концепция обуче- ния на предприятии
· Выбор и обучение тренера
· Методы обучения
· Школьные программы и вспомогательные материалы
· Личные выступления и презентации
· Менеджерские способности
· Управление человеческими ресурсами
· Командная работа
· Действия руководителей
GMP аудит и сертификация
В процессе создания или реконструкции производственных объектов надо уже соблюдать всем требованием стандартов, которые в последствии будут произведены аудит и сертификации: росийский стандарт GMP ГОСТ Р 52249-2004, украинской стандарт GMP ДБН А.2.2-97, FDA GMP, WHO-GMP, EGMP, CGMP. Эти требования касаются проектирования, архитектуры и конструкции, вспомогательных соружений, технологического оборудования, упаковочного и вспомогательного оборудования, материалов, системы документации и системы менеджмента. Подготовка объекта и документации к приему специальной коммисии.
Предоставляется все консультации и помощи по GMP аудиту и сертификации объекта.
|
Услуги